(EU) 2018/238Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/238 ze dne 15. února 2018 o povolení 5'-ribonukleotidů sodných, 5'-guanylanu sodného a 5'-inosinanu sodného jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP. )
Publikováno: | Úř. věst. L 53, 23.2.2018, s. 1-8 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
Přijato: | 15. února 2018 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 15. března 2018 | Nabývá účinnosti: | 15. března 2018 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/238
ze dne 15. února 2018
o povolení 5′-ribonukleotidů sodných, 5′-guanylanu sodného a 5′-inosinanu sodného jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2). |
(2) |
Látky 5′-ribonukleotidy sodné, 5′-guanylan sodný a 5′-inosinan sodný (dále jen „dotčené látky“) byly povoleny bez časového omezení směrnicí Rady 70/524/EHS jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat. Uvedené produkty byly v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsány do Registru pro doplňkové látky jako stávající produkty. |
(3) |
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení dotčených látek jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat. Žadatel požádal o zařazení uvedených doplňkových látek do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. Žadatel nedávno stáhl žádost týkající se vody k napájení. |
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 4. března 2014 (3) k závěru, že za navržených podmínek použití nemají dotčené látky nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. Úřad dále dospěl k závěru, že funkce dotčených látek v krmivech je podobná jako jejich funkce v potravinách. Úřad již dříve usoudil, že v potravinách jsou dotčené látky účinné, neboť zvyšují vůni nebo chuťovou kvalitu potravin. Proto lze tento závěr extrapolovat i na krmiva. Žadatel stáhl žádost týkající se vody k napájení. Dotčené látky však lze používat v krmných směsích následně podávaných s vodou. |
(5) |
V zájmu lepší kontroly by měly být stanoveny určité podmínky a omezení. Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují stanovení maximálního obsahu a s ohledem na přehodnocení provedené úřadem by měl být na etiketě doplňkové látky uveden doporučený obsah. Pokud je doporučený obsah překročen, měly by být na etiketě premixů, krmných směsí a krmných surovin uvedeny určité informace. |
(6) |
Úřad rovněž dospěl k závěru, že jelikož neexistují příslušné údaje, měly by se dotčené látky považovat za látky potenciálně nebezpečné pro pracovníky při expozici kůže, očí a sliznic nebo inhalační expozici. Proto by měla být přijata vhodná ochranná opatření. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkových látek přidaných do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003. |
(7) |
Posouzení dotčených látek prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny, s výjimkou dotčených látek získávaných fermentací. Žadatel požádal o povolení dotčených látek získávaných fermentací a hydrolýzou RNA. Kvůli nedostatku informací o produkčních kmenech není možné posoudit bezpečnost dotčených látek získávaných fermentací, přestože jsou samy o sobě bezpečné. Proto by používání dotčených látek mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení a povolení uvedených doplňkových látek získávaných fermentací by mělo být zamítnuto. |
(8) |
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení dotčených látek, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení. |
(9) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „zchutňující látky“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Zamítnutí
Povolení 5′-ribonukleotidů sodných, 5′-guanylanu sodného a 5′-inosinanu sodného získávaných fermentací se zamítá.
Článek 3
Přechodná opatření
1. Látky uvedené v příloze a látky uvedené v článku 2 a premixy obsahující tyto látky, vyrobené a označené před dnem 15. prosince 2018 v souladu s pravidly platnými před 15. březnem 2018, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
2. Krmné směsi a krmné suroviny obsahující látky uvedené v příloze a látky uvedené v článku 2, vyrobené a označené před 15. zářím 2019 v souladu s pravidly platnými před 15. březnem 2018, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.
3. Krmné směsi a krmné suroviny obsahující látky uvedené v příloze a látky uvedené v článku 2, vyrobené a označené před 15. zářím 2020 v souladu s pravidly platnými před 15. březnem 2018, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata neurčená k produkci potravin.
Článek 4
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. února 2018.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).
(3) EFSA Journal 2014;12(3):3606.
PŘÍLOHA
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Další ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||||||||
mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||||||||||
Kategorie: senzorické doplňkové látky. Funkční skupina: zchutňující látky |
|||||||||||||||||||||||||
2b635 |
— |
5′-ribonukleotid sodný |
Složení doplňkové látky 5′-ribonukleotidy sodné Charakteristika účinné látky 5′-ribonukleotidy sodné: směs 5′-guanylanu sodného (GMP) a 5′-inosinanu sodného (IMP). Získávané hydrolýzou RNA Čistota: min.: 97 % obsahu Chemický vzorec:
Metoda analýzy (1) Pro identifikaci GMP a IMP v doplňkové látce: monografie JECFA, Specifications for food additives: Disodium 5′-Ribonucleotides. Pro stanovení GMP a IMP v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: vysokoúčinná kapalinová chromatografie s UV detekcí (HPLC-UV). |
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
|
15.3.2028 |
||||||||||||||||
2b627 |
— |
5′-guanylan sodný |
Složení doplňkové látky 5′-guanylan sodný (GMP) Charakteristika účinné látky 5′-guanylan sodný Získávané hydrolýzou RNA Čistota: min.: 97 % obsahu Chemický vzorec: C10H12N5Na2O8P ·n H2O CAS: 5550-12-9 Metoda analýzy (1) Pro identifikaci GMP v doplňkové látce: monografie JECFA, Specifications for food additives: Disodium 5′-Ribonucleotides. Pro stanovení GMP v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: vysokoúčinná kapalinová chromatografie s UV detekcí (HPLC-UV). |
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
|
15.3.2028 |
||||||||||||||||
2b631 |
— |
5′-inosinan sodný |
Složení doplňkové látky 5′-inosinan sodný (IMP) Charakteristika účinné látky 5′-inosinan sodný Získávané hydrolýzou RNA Čistota: min. 97 % obsahu Chemický vzorec: C10H11 N4O8P · nH2O CAS: 4691-65-0 Metoda analýzy (1) Pro identifikaci IMP v doplňkové látce: monografie JECFA, Specifications for food additives: Disodium 5′-Ribonucleotides. Pro stanovení IMP v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: vysokoúčinná kapalinová chromatografie s UV detekcí (HPLC-UV). |
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
|
15.3.2028 |
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports