(EU) 2015/1105Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/1105 ze dne 8. července 2015 o povolení přípravku z Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 a Enterococcus faecium DSM 21913 jako doplňkové látky pro odchov kuřat a kuřice a pro menšinové druhy drůbeže kromě nosnic, o povolení uvedené doplňkové látky pro použití ve vodě k napájení při výkrmu kuřat a o změně prováděcího nařízení (EU) č. 544/2013, pokud jde o maximální obsah uvedené doplňkové látky v kompletním krmivu a jeho slučitelnost s kokcidiostatiky (držitel povolení Biomin GmbH) (Text s významem pro EHP)
Publikováno: | Úř. věst. L 181, 9.7.2015, s. 65-69 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
Přijato: | 8. července 2015 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 29. července 2015 | Nabývá účinnosti: | 29. července 2015 |
Platnost předpisu: | Zrušen předpisem (EU) 2024/1200 | Pozbývá platnosti: | 12. května 2024 |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/1105
ze dne 8. července 2015
o povolení přípravku z Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 a Enterococcus faecium DSM 21913 jako doplňkové látky pro odchov kuřat a kuřice a pro menšinové druhy drůbeže kromě nosnic, o povolení uvedené doplňkové látky pro použití ve vodě k napájení při výkrmu kuřat a o změně prováděcího nařízení (EU) č. 544/2013, pokud jde o maximální obsah uvedené doplňkové látky v kompletním krmivu a jeho slučitelnost s kokcidiostatiky (držitel povolení Biomin GmbH)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 a čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení (ES) č.1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje a mění. |
(2) |
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o nové použití přípravku z Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 a Enterococcus faecium DSM 21913 a o změnu podmínek stávajícího povolení pro výkrm kuřat uděleného prováděcím nařízením Komise (EU) č. 544/2013 (2). Žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 a dalšími příslušnými podkladovými údaji souvisejícími s žádostí o změnu. |
(3) |
Žádost se týká povolení nového použití přípravku z Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 a Enterococcus faecium DSM 21913 jako doplňkové látky pro odchov kuřat a kuřice a pro menšinové druhy drůbeže kromě nosnic se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“, povolení nového použití uvedeného přípravku ve vodě k napájení při výkrmu kuřat a změny podmínek stávajícího povolení pro výkrm kuřat, aby se umožnilo současné použití s dodatečnými kokcidiostatiky dekochinát, narasin, nikarbazin nebo narasin/nikarbazin a odstranily se limity pro maximální obsah uvedeného přípravku v kompletním krmivu. |
(4) |
Použití uvedeného přípravku bylo prováděcím nařízením (EU) č. 544/2013 povoleno na dobu deseti let pro výkrm kuřat. |
(5) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 9. prosince 2014 (3) k závěru, že přípravek z Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 a Enterococcus faecium DSM 21913 nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví ani na životní prostředí a že má potenciál být účinný, je-li používán pro odchov kuřat a kuřice a pro menšinové druhy drůbeže kromě nosnic. Úřad rovněž dospěl k závěru, že dodání uvedené doplňkové látky ve vodě k napájení je bezpečné pro výkrm kuřat stejně jako dodání v krmivu a že by nemělo mít žádný dopad na bezpečnost, pokud by stávající maximální dávka pro výkrm kuřat byla zrušena. Závěry ohledně bezpečnosti pro výkrm kuřat, pokud jde o dodání ve vodě k napájení a maximální dávku, by se měly také vztahovat na odchov kuřat a kuřice a menšinové druhy ptactva. Úřad dále dospěl k závěru, že uvedená doplňková látka je slučitelná kokcidiostatiky dekochinát, narasin, nikarbazin nebo narasin/nikarbazin. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. |
(6) |
Posouzení přípravku z Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 a Enterococcus faecium DSM 21913 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. |
(7) |
S cílem umožnit používání kokcidiostatik slučitelných s přípravkem z Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 a Enterococcus faecium DSM 21913 také pro výkrm kuřat a umožnit stejný obsah uvedeného přípravku v kompletním krmivu pro výkrm kuřat stejně jako pro odchov kuřat a kuřice a pro menšinové druhy drůbeže je vhodné změnit prováděcí nařízení (EU) č. 544/2013. |
(8) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 544/2013 se mění takto:
1) |
V osmém sloupci „Maximální obsah“ se zrušuje text „1 × 109“. |
2) |
V devátém sloupci „Jiná ustanovení“ se odstavec 2 nahrazuje tímto:
|
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. července 2015.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 544/2013 ze dne 14. června 2013 o povolení přípravku z Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 a Enterococcus faecium DSM 21913 jako doplňkové látky pro výkrm kuřat (držitel povolení Biomin GmbH) (Úř. věst. L 163, 15.6.2013, s. 13).
(3) EFSA Journal 2015; 13(1):3966.
PŘÍLOHA
ČÁST A
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||||
CFU (1)/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
CFU (1)/l vody k napájení |
||||||||||||||||||||||
Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry |
|||||||||||||||||||||||
4b1890 |
Biomin GmbH |
Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 a Enterococcus faecium DSM 21913 |
Složení doplňkové látky: Přípravek z Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284 s obsahem nejméně 3 × 109 CFU/g doplňkové látky Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 s obsahem nejméně 1 × 109 CFU/g doplňkové látky Enterococcus faecium DSM 21913 s obsahem nejméně 6 × 109 CFU/g doplňkové látky Pevný přípravek (poměr 3:1:6) Charakteristika účinné látky: Životaschopné buňky Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 a Enterococcus faecium DSM 21913 Analytická metoda (2) Pro stanovení obsahu: Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284: kultivační metoda EN 15785 Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351: kultivační metoda EN 15787 Enterococcus faecium DSM 21913: kultivační metoda EN 15788 K identifikaci: gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE) |
Odchov kuřat a kuřice, menšinové druhy drůbeže kromě nosnic |
|
1 × 108 |
— |
5 × 107 |
— |
|
29. července 2025 |
ČÁST B
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||
CFU (3)/l vody k napájení |
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
4b1890 |
Biomin GmbH |
Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 a Enterococcus faecium DSM 21913 |
Složení doplňkové látky: Přípravek z Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284 s obsahem nejméně 3 × 109 CFU/g doplňkové látky Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 s obsahem nejméně 1 × 109 CFU/g doplňkové látky Enterococcus faecium DSM 21913 s obsahem nejméně 6 × 109 CFU/g doplňkové látky Pevný přípravek (poměr 3:1:6) Charakteristika účinné látky: Životaschopné buňky Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 a Enterococcus faecium DSM 21913 Analytická metoda (4) Pro stanovení obsahu: Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284: kultivační metoda EN 15785 Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351: kultivační metoda EN 15787 Enterococcus faecium DSM 21913: kultivační metoda EN 15788 K identifikaci: gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE) |
Výkrm kuřat |
— |
5 × 107 |
— |
|
29. července 2025 |
(1) Celkový obsah směsi.
(2) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře Evropské unie pro doplňkové látky: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(3) Celkový obsah směsi.
(4) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře Evropské unie pro doplňkové látky: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports