(EU) 2022/1644Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2022/1644 ze dne 7. července 2022, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625 o zvláštní požadavky na provádění úředních kontrol používání farmakologicky účinných látek povolených jako veterinární léčivé přípravky nebo jako doplňkové látky a zakázaných nebo nepovolených farmakologicky účinných látek a jejich reziduí (Text s významem pro EHP)
Publikováno: | Úř. věst. L 248, 26.9.2022, s. 3-17 | Druh předpisu: | Nařízení v přenesené pravomoci |
Přijato: | 7. července 2022 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 16. října 2022 | Nabývá účinnosti: | 15. prosince 2022 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
Tento dokument slouží výhradně k informačním účelům a nemá žádný právní účinek. Orgány a instituce Evropské unie nenesou za jeho obsah žádnou odpovědnost. Závazná znění příslušných právních předpisů, včetně jejich právních východisek a odůvodnění, jsou zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a jsou k dispozici v databázi EUR-Lex. Tato úřední znění jsou přímo dostupná přes odkazy uvedené v tomto dokumentu
NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2022/1644 ze dne 7. července 2022, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625 o zvláštní požadavky na provádění úředních kontrol používání farmakologicky účinných látek povolených jako veterinární léčivé přípravky nebo jako doplňkové látky a zakázaných nebo nepovolených farmakologicky účinných látek a jejich reziduí (Úř. věst. L 248 26.9.2022, s. 3) |
Ve znění:
|
|
Úřední věstník |
||
Č. |
Strana |
Datum |
||
NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2024/2562 ze dne 3. června 2024, |
L 2562 |
1 |
27.9.2024 |
NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2022/1644
ze dne 7. července 2022,
kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625 o zvláštní požadavky na provádění úředních kontrol používání farmakologicky účinných látek povolených jako veterinární léčivé přípravky nebo jako doplňkové látky a zakázaných nebo nepovolených farmakologicky účinných látek a jejich reziduí
(Text s významem pro EHP)
Článek 1
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice stanovené v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ( 1 ), nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2019/2090 ( 2 ) a prováděcím nařízení Komise (EU) 2021/808 ( 3 ).
Kromě toho se použijí tyto definice:
„úředním vzorkem“ se rozumí vzorek odebraný příslušným orgánem, který je za účelem vyšetření na přítomnost reziduí či látek uvedených v příloze I opatřen specifikací druhu, povahy, dotčeného množství a metody odběru a v příslušných případech identifikací pohlaví zvířete a původu zvířete či produktu živočišného původu;
„cíleným odběrem vzorků“ se rozumí odběr úředního vzorku nebo úředních vzorků s cílem maximalizovat možnost zjištění nedodržení maximálních limitů reziduí nebo maximálního obsahu stanovených právními předpisy Unie pro farmakologicky účinné látky;
„namátkovým odběrem vzorků“ se rozumí odběr úředního vzorku nebo úředních vzorků podle statistických kritérií pro poskytnutí reprezentativních údajů;
„odběrem vzorků na základě podezření“ se rozumí odběr úředních vzorků v návaznosti na nevyhovující výsledky kontrol nebo v návaznosti na jakékoli podezření na nesoulad nebo zjištěný nesoulad s pravidly Unie pro farmakologicky účinné látky stanovenými v nařízení (EU) 2019/2090;
„matricí“ se rozumí materiál, z něhož se odebírá vzorek, včetně částí těl zvířat, tekutin, výkalů, tkání, produktů živočišného původu, vedlejších produktů živočišného původu, krmiv pro zvířata a vody;
„zvířaty určenými k produkci potravin“ se rozumí zvířata chovaná, odchovaná, držená, poražená nebo odchycená za účelem produkce potravin;
„reziduem“ se rozumí reziduum látek s farmakologickým účinkem, metabolitů těchto látek, produktů rozkladu těchto látek a jiných příbuzných látek přítomných ve zvířatech nebo v produktech živočišného původu.
Článek 2
Článek 3
Odkazy na přílohy II a III směrnice 96/23/ES se považují za odkazy na toto nařízení.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 15. prosince 2022.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
PŘÍLOHA I
Skupina A – Zakázané nebo nepovolené farmakologicky účinné látky u zvířat určených k produkci potravin
1. Látky s hormonálním a tyreostatickým účinkem a beta-sympatomimetika, jejichž použití je zakázáno směrnicí Rady 96/22/ES ( 4 ):
stilbeny;
tyreostatické látky;
steroidy;
laktony kyseliny resorcylové (včetně zeranolu);
beta-sympatomimetika.
2. Zakázané látky uvedené v tabulce 2 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010:
chloramfenikol;
nitrofurany;
dimetridazol, metronidazol, ronidazol a jiné nitroimidazoly;
jiné látky.
3. Farmakologicky účinné látky, které nejsou uvedeny v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 ( 5 ), nebo látky, které nejsou povoleny pro použití v krmivech pro zvířata určená k produkci potravin v Unii podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1831/2003 ( 6 ):
barviva;
antimikrobiální látky;
kokcidiostatika, histomonostatika a jiná antiparazitika;
proteinové a peptidové hormony;
protizánětlivé látky, sedativa a jakékoli jiné farmakologicky účinné látky;
antivirové látky.
Skupina B – Farmakologicky účinné látky povolené pro použití u zvířat určených k produkci potravin
1. Farmakologicky účinné látky uvedené v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010:
antimikrobiální látky;
insekticidy, fungicidy, antihelmintika a jiná antiparazitika;
sedativa;
nesteroidní antiflogistika (NSA), kortikosteroidy a glukokortikoidy;
jiné farmakologicky účinné látky.
2. Kokcidiostatika a histomonostatika povolená podle právních předpisů Unie, pro něž jsou maximální obsah a maximální limity reziduí stanoveny právními předpisy Unie
PŘÍLOHA II
Kritéria pro výběr specifické kombinace skupin látek a skupin komodit pro vnitrostátní plán kontrol založený na riziku v případě produkce v členských státech (podle čl. 2 odst. 2)
A. Látky skupiny A
1. Kombinace skupin látek a skupin komodit:
|
Skupina komodit |
|||||||||
Skupina látek podle přílohy I |
Skot, ovce a kozy |
Prasata |
Koňovití |
Drůbež |
Akvakultura (ryby, korýši a jiné produkty akvakultury) |
Syrové kravské, ovčí a kozí mléko |
Slepičí vejce a ostatní vejce |
Králíci, farmová zvěř, plazi a hmyz |
Med |
Střívka (*1) |
Bod A.1 písm. a) |
X |
X |
|
|
|
|
|
X (*2) |
|
|
Bod A.1 písm. b) |
X |
X |
X |
|
|
|
|
X (*3) |
|
|
Bod A.1 písm. c) |
X |
X |
X |
|
X (*4) |
|
|
X (*3) |
|
|
Bod A.1 písm. d) |
X |
X |
|
|
|
|
|
X (*3) |
|
|
Bod A.1 písm. e) |
X |
X |
X |
X |
|
|
|
X (*3) |
|
|
Bod A.2 |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Bod A.3 písm. a) |
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
Bod A.3 písm. b) |
X |
X |
X |
X |
X |
|
X |
X |
|
|
Bod A.3 písm. c) |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X (*2) |
X |
|
Bod A.3 písm. d) |
X |
X |
|
X |
|
|
X |
X (*2) |
|
|
Bod A.3 písm. e) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Bod A.3 písm. f) |
X |
X |
X |
X |
|
X |
|
X |
X |
|
Bod A.3 písm. g) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(*1)
Podle definice v nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2020/692 ze dne 30. ledna 2020, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429, pokud jde o pravidla pro vstup zásilek některých zvířat, zárodečných produktů a produktů živočišného původu do Unie a jejich přemísťování a manipulaci s nimi po vstupu (Úř. věst. L 174, 3.6.2020, s. 379).
(*2)
Není relevantní pro hmyz.
(*3)
Relevantní pouze pro plazy.
(*4)
Relevantní pouze pro ryby. |
2. Kritéria pro výběr konkrétních látek pro testování v rámci každé skupiny látek:
3. Kritéria pro výběr zvířat a produktů živočišného původu:
B. Látky skupiny B
1. Kritéria pro výběr konkrétních látek pro testování v rámci každé skupiny látek:
2. Kritéria pro výběr skupin látek a zvířat a produktů živočišného původu:
PŘÍLOHA III
Kritéria pro strategii odběru vzorků pro vnitrostátní plán kontrol založený na riziku v případě produkce v členských státech (podle čl. 2 odst. 2)
1. Odběr vzorků se provádí v proměnlivých intervalech rovnoměrně rozložených do všech měsíců roku nebo příslušného produkčního období. V této souvislosti se přihlédne k tomu, že řada farmakologicky účinných látek se podává pouze v určitých ročních obdobích.
2. Odběr vzorků se provádí při porážce, sběru nebo odchytu nebo v blízkém okamžiku. U látek skupiny A by se však měl odběr vzorků provádět také v jakékoli relevantní fázi životního cyklu zvířat.
3. Všechny vzorky se odeberou cíleně podle kritérií stanovených ve vnitrostátním plánu kontrol. U látek skupiny A se odběr vzorků zaměří na zjištění nezákonného ošetření zakázanými nebo nepovolenými látkami – proto se upřednostní zvířata, u nichž je nejpravděpodobnější, že byla takto ošetřena, před zvířaty, u nichž to pravděpodobné není, a pokud se tento odběr vzorků provádí v hospodářství, může být vhodné odebrat kromě nepoživatelných materiálů, jako je krev, moč, výkaly, chlupy atd. i vzorky vody k napájení a krmiva.
4. U látek skupiny B musí vzorky obsahovat pouze poživatelné tkáně/produkty (cílem je ověřit dodržování maximálních limitů reziduí a maximálního obsahu). Odběr vzorků se zaměří na produkty ze zvířat, u nichž je nejpravděpodobnější, že byla ošetřena konkrétní farmakologicky účinnou látkou či látkami v rámci terapeutické skupiny veterinárních léčivých přípravků.
5. Pro kontrolu nezákonného používání látek mohou být vhodné vzorky z míst vpichu. V případě odběru vzorků z míst vpichu musí být tato skutečnost jasně uvedena při vykazování analytických výsledků z těchto vzorků.
6. Kritéria pro výběr zvířat nebo produktů, které mají být kontrolovány, pro každého provozovatele potravinářského podniku, který má být kontrolován:
7. Kritéria pro výběr jatek, bouráren/porcoven, zařízení pro produkci mléka, zařízení pro produkci produktů akvakultury a jejich uvádění na trh, zařízení pro produkci medu, zařízení pro produkci vajec a balíren/třídíren vajec, z nichž by měly být odebrány vzorky:
8. Při odběru vzorků nesmí pokud možno docházet k vícenásobnému odběru vzorků (tj. odběru několika různých vzorků z jednoho zvířete/produktu, pokud se neanalyzují různé vzorky pro různé skupiny látek, nebo odběru vzorků z několika zvířat/produktů od jednoho producenta v daný den, kdy by mohly být odebrány vzorky ze zvířat/produktů od několika producentů, které by splňovaly kritéria zaměření), pokud nebyl provozovatel určen na základě kritérií uvedených v bodě 6 nebo pokud nebylo v plánu kontrol uvedeno náležité odůvodnění. Musí být zajištěn soulad s plánovanou četností kontrol.
PŘÍLOHA IV
Kritéria pro výběr specifické kombinace skupin látek a skupin komodit pro vnitrostátní plán namátkového dozoru v případě produkce v členských státech (podle čl. 2 odst. 3)
Látky skupiny A
Vzorky, které se skládají z kombinací skupin látek a skupin komodit, se liší od vzorků odebraných podle vnitrostátních plánů kontrol založených na riziku v případě produkce v členských státech.
Látky skupiny B
Kombinace skupin látek a skupin komodit:
Skupina látek |
Skot, ovce a kozy |
Prasata |
Koňovití |
Drůbež |
Akvakultura (ryby, korýši a jiné produkty akvakultury) |
Syrové kravské, ovčí a kozí mléko |
Slepičí vejce a ostatní vejce |
Králíci, farmová zvěř, plazi a hmyz |
Med |
B1a |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
B1b |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
B1c |
X |
X |
X |
|
|
|
|
X |
|
B1d |
X |
X |
X |
X |
|
X |
|
X |
|
B1e |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
B2 |
X |
X |
X |
X |
|
|
X |
X |
|
Každý vzorek konkrétního typu zvířete nebo produktu se analyzuje na co nejširší škálu skupin látek uvedených v tabulce v této příloze, pokud je to prakticky proveditelné.
Je třeba zajistit, aby se plán dozoru vztahoval na všechny skupiny látek uvedené v tabulce pro konkrétní typ zvířete nebo produktu. Kontroly se provádějí u co nejvíce farmakologicky účinných látek, pro něž byly maximální limity reziduí stanoveny v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010, nebo u doplňkových látek, pro něž byly maximální limity reziduí a maximální obsah stanoveny podle nařízení (ES) č. 1831/2003.
PŘÍLOHA V
Kritéria pro strategii odběru vzorků pro vnitrostátní plán namátkového dozoru v případě produkce v členských státech (podle čl. 2 odst. 3)
1. Odběr vzorků musí být namátkový a provádí se při porážce, sběru nebo odchytu nebo v blízkém okamžiku a musí být reprezentativní pro produkci/spotřebu v členských státech:
2. V případě, že má být v jednom vzorku analyzováno několik kategorií látek, velikost vzorku se odpovídajícím způsobem upraví.
PŘÍLOHA VI
Kritéria pro výběr specifické kombinace skupin látek a skupin komodit pro vnitrostátní plán kontrol založený na riziku v případě dovozu ze třetích zemí (podle čl. 2 odst. 4)
1. Příslušná kritéria uvedená v příloze II
2. Informace, jsou-li k dispozici a jsou-li relevantní, o:
3. Relevantní informace poskytnuté útvary Komise, jsou-li k dispozici, o:
PŘÍLOHA VII
Kritéria pro strategii odběru vzorků pro vnitrostátní plán kontrol založený na riziku v případě dovozu ze třetích zemí (podle čl. 2 odst. 4)
1. Odběr vzorků se provádí cíleně podle pravidel stanovených v příloze VI doplněných o příslušná pravidla stanovená v příloze III.
2. Vzorky se odebírají v místě vstupu do Unie.
( 1 ) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1).
( 2 ) Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2019/2090 ze dne 19. června 2019, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625, pokud jde o případy podezření na nesoulad nebo zjištěného nesouladu s pravidly Unie pro používání nebo rezidua farmakologicky účinných látek, které jsou povoleny ve veterinárních léčivých přípravcích nebo jako doplňkové látky, nebo s pravidly Unie pro používání nebo rezidua zakázaných nebo nepovolených farmakologicky účinných látek (Úř. věst. L 317, 9.12.2019, s. 28).
( 3 ) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/808 ze dne 22. března 2021 o provádění analytických metod pro rezidua farmakologicky účinných látek používaných u zvířat určených k produkci potravin a o interpretaci výsledků, jakož i o metodách, které se mají používat pro odběr vzorků, a o zrušení rozhodnutí 2002/657/ES a 98/179/ES (Úř. věst. L 180, 21.5.2021, s. 84).
( 4 ) Směrnice Rady 96/22/ES ze dne 29. dubna 1996 o zákazu používání některých látek s hormonálním nebo tyreostatickým účinkem a beta-sympatomimetik v chovech zvířat a o zrušení směrnic 81/602/EHS, 88/146/EHS a 88/299/EHS (Úř. věst. L 125, 23.5.1996, s. 3).
( 5 ) Nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1).
( 6 ) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29).
( 7 ) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1).
( 8 ) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1).
( 9 ) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES (Úř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 43).